横峰县市场监督管理局
行政处罚决定书
横 市监（械）罚决 〔2025〕10号
当事人：横峰县**医院
主体资格证照名称： 《医疗机构执业许可证》
统一社会信用代码（注册号）：123609254**330267X
住所（住址）：横峰县新建路24号
法定代表人（负责人、经营者）：杨*
身份证（其他有效证件）号码：************************
联系电话：********** 其他联系方式： 无
联系地址：横峰县新建路24号
案件来源、调查经过的情况：
2025年4月10日，执法人员根据当事人2024年12月10日上报的检查手套（丁腈手套）不良反应报告，对批号：20240103，产品备案号：赣洪械备20150294号，生产企业：江西恒生实业有限公司开展抽检。2025年5月13日，经江西省医疗器械检测中心出具的检验检测报告，报告编号：YQCY20250222，检验结论:被检样品所检项目不符合 赣洪械备20150294号《检查手套（丁腈手套）》的要求，抽检综合结论：不合格。2025年5月22日，我局执法人员将检查手套（丁腈手套）的抽检检验结果送达给当事人，当事人对检验结果未提出异议以及复检要求。经核查。当事人于2024年3月6日购进检查手套（丁腈手套）2000双，批号：20240103，规格/型号：小号（6.5）。生产厂家：江西恒生实业有限公司，购入后主要是给医护人员包装器械使用。上述产品为医院自行使用，未有相应的违法所得。同时执法人员抽检时，库存数为296只，抽检296只，库存为0，其余的检查手套（丁腈手套）已使用完毕。
当事人也提供的该批次检查手套（丁腈手套）进货查验记录、供货商资质、供货商医疗器械销售出库单以及该批次检查手套（丁腈手套）的检测报告记录一份
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一:当事人事业单位法人证书、法定代表人的身份证复印件、授权委托书及被授权人身份证复印件各一份，证明当事人的基本情况和身份;
证据二:现场检查笔录一份,证明检查时的现场情况;
证据三:当事人提供的该批次检查手套（丁腈手套）进货查验记录、供货商资质、供货商医疗器械销售出库单以及该批次检查手套（丁腈手套）检测报告一份，证明当事人履行了进货查验制度;
证据四：当事人询问笔录一份，证明当事人对该批次检查手套（丁腈手套）的购销情况以及当事人对违法行为的认可;
6.证据六:江西省医疗器械检测中心出具的《检验报告》一份，证明当事人使用的该批次检查手套（丁腈手套）不符合强制性标准的事实
2025年7月22日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（横市监（械）罚告〔2025〕10号），依法告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，当事人在法定期限内未提出陈述申辩。
虽当事人使用了不符合强制性标准的检查手套（丁腈手套），但当事人已履行进货查验等义务有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求,积极配合药品监督管理部门调查,能如实说明其进货来源，且主动采取召回措施。参照《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十七条:“医疗器械经营企业、使用单位具备以下情形的,视为符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条的“充分证据”，依据该条规定，可以免除行政处罚，但是应当收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”，第(一)款:“进货渠道合法，且能提供医疗器械注册人、备案人、生产经营企业真实合法的营业执照、许可证书、备案凭证，以及授权委托书、合格证明文件、销售票据等证明;”，第(二)款:“入库检查验收记录符合医疗器械相关法规、规章规定且真实、准确、完整和可追溯;”，属可以免于处罚的情形。
处理意见及依据：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条:“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准;”的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。”《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款:“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。”的规定，我局决定责令当事人改正上述违法行为，并给予当事人免于行政处罚。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向横峰县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向广信区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
横峰县市场监督管理局
2025年8月19日
本文书一式两份，一份送达，一份归档